Gbigbe Awọn teepu Kinesiology Iṣoogun wọle: Awọn iṣedede O Nilo lati Mọ

Nigbati o ba n gba oogunawọn teepu kinesiologylati awọn olupese okeokun, o n mu nkan ti aṣọ wa pẹlu alemora, ṣugbọn ọja ti o duro lori awọ ara alaisan fun awọn ọjọ. Ati pe o lọ nipasẹ lagun, gbigbe, ati imularada.
O rọrun lati wa awọn teepu ti o dabi iṣoogun-. Ṣugbọn ṣe wọn jẹ ailewu gaan, idanwo, ati ni ibamu pẹlu awọn iṣedede iṣoogun kariaye? Ẹ jẹ́ ká jọ pa á run.

Awọn teepu kinesiology iṣoogun jẹ apẹrẹ fun awọn alaisan ti n bọlọwọ lati awọn ipalara, awọn ile-iwosan isọdọtun, ati lẹhin{0} itọju iṣẹ abẹ, kii ṣe fun ṣiṣe ere nikan. Si oju, wọn fẹrẹ jẹ aami si ohun ti awọn elere idaraya wọ lori TV. Ṣugbọn iyatọ wa ninu ohun ti o ko le rii, pẹlu ilana ilana alemora, mimọ aṣọ, ati idanwo naa.
Ti o ba n gbe wọle fun awọn ikanni ilera, iwọ yoo fẹ lati wo ju idiyele tabi apoti ki o beere: Njẹ teepu yii jẹ ifọwọsi nitootọ bi ọja iṣoogun kan?

Fojuinu pe o ti rii olutaja iye owo kekere{{0}, ṣugbọn awọn kọsitọmu ṣe gbigbe gbigbe rẹ nitori ọja naa ko ni ibamu pẹlu awọn ibeere iforukọsilẹ ẹrọ iṣoogun ti orilẹ-ede rẹ. O jẹ oju iṣẹlẹ alaburuku ti o jẹ idiyele mejeeji akoko ati owo, ati pe o ṣẹlẹ nigbagbogbo ninu iṣowo agbewọle ilera.
Ṣugbọn nigbati teepu kinesiology ba jẹ ifọwọsi, o tumọ si:
• O fẹrẹ jẹ ailewu fun gbogbo iru awọ ara, pẹlu ifarabalẹ tabi ifiweranṣẹ{0}} awọ ara abẹ.
• O pade awọn ibeere ẹrọ iṣoogun ti ofin fun agbewọle ati pinpin.
• O ni iwe itopase, nitorinaa awọn olutọsọna ati awọn ti onra le rii daju aabo rẹ.
Ibamu ṣe idaniloju pe o ko gba gbigbe nikan, ṣugbọn pe o le ta ni aṣeyọri si awọn ile-iwosan ati awọn alamọja.

Eyi ni kini lati wa nigbati o yan teepu kinesiology iṣoogun ti o gbẹkẹle fun ile-iwosan tabi ile-iwosan.

• ISO 13485
• Aami CE (EU MDR)
• FDA Iforukọ
• ISO 10993
• RoHS & de ọdọ
• Ifi aami & Iwe

ISO 13485

O tumọ si pe olupese n ṣiṣẹ labẹ awọn eto iṣakoso didara ẹrọ iṣoogun ti kariaye. Gbogbo eerun, gbogbo ohun elo aise, gbogbo ilana ti awọn teepu wọn jẹ itọpa ati ti ni akọsilẹ.
Fun awọn agbewọle, ISO 13485 sọ fun ọ:
• Awọn factory pàdé okeere egbogi awọn ajohunše
• Ilana iṣakoso kan wa lẹhin ọja kọọkan
• O le ṣe ayẹwo iṣayẹwo tabi awọn sọwedowo iforukọsilẹ pẹlu irọrun
Fun awọn agbewọle, iwe-ẹri yii nigbagbogbo jẹ ibeere ti o kere julọ fun awọn iṣayẹwo ibamu.

Aami CE (EU MDR)

Ti o ba n gbe wọle si Yuroopu, isamisi CE kii ṣe-idunadura. Labẹ Ilana Ẹrọ Iṣoogun (MDR 2017/745), teepu kinesiology jẹ ipin bi ẹrọ iṣoogun Kilasi I.
Nigbati teepu ba gbe ami CE, o tumọ si:
• O jẹ ifọwọsi labẹ ofin fun tita kọja EU
• O wa pẹlu Ikede Ibamu ati Faili Imọ-ẹrọ kan
Ni awọn ọrọ miiran, aami CE jẹ ina alawọ ewe rẹ lati ta nipasẹ awọn ikanni ilera pẹlu igboya. Laisi rẹ, ọja rẹ lasan ko le wọ ọja iṣoogun ti Yuroopu.

FDA Iforukọ

Fun awọn agbewọle AMẸRIKA, iforukọsilẹ FDA jẹ iwe ti a beere lati beere. Awọn teepu kinesiology iṣoogun ṣubu labẹ awọn ẹrọ Kilasi I, afipamo pe awọn aṣelọpọ gbọdọ:
• Forukọsilẹ idasile wọn pẹlu US FDA
Ṣe atokọ ọja wọn labẹ koodu to dara (fun apẹẹrẹ, MJL)
Tẹle isamisi ati igbasilẹ - awọn ofin titọju
Ṣaaju ki o to paṣẹ, ṣayẹwo pe nọmba iforukọsilẹ FDA ti olupese rẹ jẹ ijẹrisi ni gbangba lori oju opo wẹẹbu FDA.

ISO 10993

Niwọn bi awọn teepu wọnyi le duro lori awọ ara fun awọn wakati tabi paapaa awọn ọjọ, maṣe gbagbe idanwo biocompatibility. ISO 10993 ṣe idaniloju pe gbogbo awọn ohun elo, lati aṣọ ati alemora si awọn awọ, jẹ ailewu ati irẹlẹ, nitorinaa wọn kii yoo binu.
Eyi ṣe pataki fun:
• Ti o ni imọlara tabi firanṣẹ-Awọ abẹ
• Awọn alaisan ti o wọ teepu fun igba pipẹ ni awọn eto iwosan gidi

RoHS & de ọdọ

Lakoko ti teepu kinesiology funrararẹ jẹ ẹrọ iṣoogun kan kii ṣe EEE, awọn aṣelọpọ nigbagbogbo n wa ibamu RoHS lati jẹrisi pe awọn teepu wọn ni ominira lati:
• Asiwaju ati awọn akojọpọ rẹ
• Makiuri ati awọn agbo ogun rẹ
• Cadmium ati awọn agbo ogun rẹ
• Formaldehyde......
Àti pé REACH ń ṣe àkóso àwọn kẹ́míkà tí wọ́n ń lò láti fi ṣe tẹ́ẹ́lì náà, títí kan òwú tàbí aṣọ ọ̀ṣọ́, àwọn fọ́nrán rírọ̀, àwọn àwọ̀ àwọ̀, àti oníṣègùn hypoallergenic -ọ̀rọ̀ onílera.

Ifi aami & Iwe

Paapaa ọja ti o ni ifaramọ le kuna awọn sọwedowo agbewọle wọle ti isamisi tabi iwe ko pe. Rii daju pe olupese rẹ pese:
• Ikede Ibamu (DoC)
• Batch ati pupo traceability
• Atunse UDI ati awọn aami lilo ti o tẹle ISO 15223-1
• Isami oni-ede pupọ fun ọja ibi-afẹde rẹ
Paapaa, lakoko ti kii ṣe ọranyan, idanwo ominira lati awọn ile-iṣẹ bii SGS, TÜV, tabi EUROLAB ṣe iranlọwọ jẹrisi isanmi, aabo omi, ati agbara alemora.

Lati ISO 13485 si iforukọsilẹ FDA ati isamisi to dara, awọn iwe-ẹri wọnyi rii daju pe awọn teepu ti o gbe wọle jẹ oogun nitootọ{1}}. Nipa agbọye wọn ati yiyan olupese ti o tọ, o n tọju iṣowo rẹ, awọn alabara rẹ, ati awọn alaisan ti o gbẹkẹle awọn teepu wọnyi lailewu.

Ni L WELL, a fun awọn agbewọle iṣoogun ati awọn olupin kaakiri giga{0}} awọn teepu kinesiology ti o ni ibamu ni kikun. Eyi ni bii a ṣe rọrun yẹn:

Ifọwọsi lati Ilẹ Up

Awọn ohun elo iṣelọpọ wa ṣiṣẹ labẹ ISO, BSCI, FDA, CE, ati awọn iwe-ẹri REACH, ni idaniloju wiwa kakiri ni kikun lati ohun elo si gbigbe. Gbogbo yipo ti teepu ni a ṣe, ṣe idanwo, ati idii labẹ awọn iṣedede iṣoogun ti o muna{1}}, pẹlu awọn ayẹwo ọfẹ fun ayewo.

Àwọ̀ Ìpilẹ̀ṣẹ̀-Àlàyé ọ̀rẹ́

Awọn teepu kinesiology wa lo awọn alemora akiriliki iṣoogun ati awọn aṣọ iṣoogun rirọ ti o jẹ onírẹlẹ paapaa lori awọ ẹlẹgẹ. A ṣe idanwo ipele kọọkan fun ifaramọ, isan, ati itunu lati rii daju pe awọn alaisan rẹ ni ailewu nipa lilo rẹ.

Agbara iṣelọpọ & Agbara Oniru

L WELL nṣiṣẹ ile-iṣẹ 23,{1}} m² kan pẹlu awọn laini iṣelọpọ to ju 20 ati 100+ oṣiṣẹ ti o ni iriri. A le gbejade to awọn iyipo 5,000,000 ti teepu kinesiology fun oṣu kan, ni idaniloju ifijiṣẹ akoko fun awọn aṣẹ olopobobo mejeeji ati awọn ibeere iyara. Ni afikun, a nfunni awọn iṣẹ OEM/ODM ati awọn ayẹwo ọfẹ fun ọ.

Atilẹyin Kọja iṣelọpọ

Fun aṣẹ rẹ, kii ṣe awọn ọja gbigbe nikan, ṣugbọn tun ṣe iranlọwọ fun ọ pẹlu awọn iwe aṣẹ agbewọle, awọn ọna kika aami, ati atilẹyin iforukọsilẹ ti o da lori awọn ilana agbegbe rẹ. Idi niyi ti awọn onibara 2000+ ni AMẸRIKA, EU, ati gbogbo agbala aye gbẹkẹle L WELL gẹgẹ bi alabaṣepọ tepe iṣoogun igba pipẹ- wọn.

Ni L WELL, a ṣe agbewọle awọn teepu kinesiology iṣoogun rọrun, ailewu, ati ni ibamu ni kikun.Kan si wa lonilati beere fun awọn ayẹwo ọfẹ, jiroro pupọ tabi awọn aṣẹ ni kiakia, ki o si wo bi L WELL ṣe le jẹ alabaṣepọ igba pipẹ rẹ fun awọn teepu kinesiology{1} ite gigun.